Pacijenti čekaju nove EU Direktive i zakone, a u niskom startu i industrija jer bi reforma trebala potaknuti i razvoj i ulaganja
Modernizacija farmaceutskog sektora u cijeloj Europskoj uniji uz osiguravanje pravedne i pravovremene dostupnosti lijekova za sve građane, bilo iz razvijenih bilo iz manje razvijenih EU zemalja, jačanje farmaceutskih opskrbnih lanaca te jačanje konkurentnosti kompletne europske farmaceutske industrije. Osnovni su to ciljevi nove europske reforme farmaceutskog zakonodavstva, koja bi mogla stupiti na snagu već 2026. godine. Bruxelles već brusi prijedloge za novu Direktivu i Uredbu, kao i prijedlog Zakona o kritičnim lijekovima (Critical Medicines Act), a podršku daje i farmaceutska industrija, jer bi, kako poručuju iz tog sektora, reforma trebala potaknuti i razvoj i ulaganja u biomedicinska istraživanja u Europi.
Favoriti bogata tržišta
Jedan od najvažnijih ciljeva reforme je poboljšati dostupnost lijekova u svim državama članicama. U praksi, to znači da farmaceutske kompanije više neće moći zadržavati određene lijekove samo na bogatijim tržištima, već će morati omogućiti njihovu dostupnost i u manjim ili siromašnijim državama EU, poput Hrvatske. U ovom trenutku pacijenti u siromašnijim istočnim zemljama EU-a, pa tako i kod nas, dobivaju nove lijekove godinama nakon svojih zapadnih, razvijenijih zemalja. A katkad ih ne dobivaju nikad. Naime, farmaceutska regulatorna odobrenja plaćaju se za svako europsko tržište posebno, a to je i skupo i dugotrajno, zbog čega se pojedine kompanije ni ne trude akreditirati nove lijekove za siromašnija tržišta jer smatraju da im je takva poslovna logika neisplativa. Igranja favorita s bogatim zapadnim zemljama koje plaćaju više za lijekove više neće smjeti biti. Pogotovo ne s lijekovima namijenjenim djeci ili za rijetke bolesti.
Novom reformom želi se riješiti još jedan izazov koji se ‘razotkrio‘ tek nedavno. Naime, pandemija COVID-19 i svi posljedični poremećaji u globalnim lancima opskrbe osvijestili su krhkost farmaceutske autonomije Starog kontinenta. Zakon o kritičnim lijekovima zato predviđa jačanje proizvodnih kapaciteta unutar EU i smanjenje ovisnosti o sirovinama iz Kine i Indije. U planu je stvaranje europske liste kritičnih lijekova, praćenje zaliha i diversifikacija opskrbnih ruta kako bi se izbjegle nove nestašice.
EU - lider u inovacijama?
Reforma također želi vratiti EU na kartu globalnih lidera u farmaceutskim inovacijama. Novi model zaštite tržišnih podataka bit će fleksibilniji, a tvrtke koje razviju inovativne lijekove i učine ih dostupnima na svim tržištima Unije dobit će dodatne godine ekskluzivnosti.
To je posebno važno za cijelu farmaceutsku industriju, što potvrđuje i Roberta Savli, izvršna direktorica za odnose s javnošću u EFPIA-i (Europska federacija farmaceutskih industrija i udruženja), koja za Lider kaže kako je EU u posljednja dva desetljeća izgubila 25 globalnih ulaganja u biomedicinska istraživanja, najviše u korist SAD-a.
- SAD danas prednjači u svim ključnim investicijskim pokazateljima, od dostupnosti kapitala, zaštite intelektualnog vlasništva, brzine odobravanja lijekova do sustava nagrađivanja inovacija. Geopolitička nesigurnost i ambiciozne strategije drugih svjetskih regija dodatno su ubrzale potrebu za odlučnim europskim djelovanjem. Ako se ništa ne poduzme, negativni trendovi će se nastaviti - upozorava Savli te napominje da je Europa trenutno najsporija regija u odobravanju novih lijekova. U prosjeku se na odobrenje čeka 426 dana, dok u SAD-u taj postupak traje svega 244 dana.
Važno iskoristiti priliku
Naime, revizija europskog farmaceutskog zakonodavstva pruža iznimnu priliku za usvajanje regulatornog okvira koji potiče inovacije i važno je iskoristiti tu priliku. Ako Europa ne donese odlučne mjere i ne uloži u svjetski konkurentan farmaceutski ekosustav, riskira da postane isključivo konzument inovacija iz drugih dijelova svijeta što bi imalo ozbiljne posljedice za zdravlje i sigurnost europskog stanovništva - navodi Savli te otvara još jedno pitanje, klinička ispitivanja. Naime, dodaje, SAD i Kina nude industriji atraktivnije uvjete i poticaje, zbog čega europski kapaciteti za istraživanje i proizvodnju sele prema tim zemljama.
- Kina je udvostručila broj komercijalnih kliničkih ispitivanja i danas ima 18 posto globalnog udjela, dok je europski udio pao s 22 posto iz 2013. godine na svega 12 posto u 2023., što znači oko 60.000 izgubljenih ispitnih mjesta za europske pacijente - rekla je predstavnica EFPIA.
Poticaji za startup-ove
Ona je dodala i to da nedostatak posvećenog financiranja s razine EU-a tjera mnoge biotehnološke startupe da potporu traže izvan Europe. Između 2018. i 2020. godine, kaže, samo je 25 posto novih biotehnoloških tvrtki pokrenuto u Europi, dok ih je čak 65 posto osnovano u SAD-u i to također treba promijeniti poticajima za male i srednje poduzetnike i bitehnološke startupe.
Reforma farmaceutskog zakonodavstva EU-a usmjerena je na poboljšanje pristupa lijekovima u svim zemljama EU-a pa tako i Republici Hrvatskoj, pa i kad je proizvodnja generičkih lijekova u pitanju, navodi Ana Gongola, predsjednica HUP - Udruga proizvođača lijekova te članica uprave Sandoz Hrvatska.
- Oko 70 posto svih izdanih kutija lijeka u Europi predstavljaju generički lijekovi, a u Hrvatskoj se taj udio kreće oko 65 posto. Međutim, tijekom posljednjih godina došlo je do konsolidacije industrije generičkih lijekova te globalizacije opskrbnih lanaca, što je dovelo do povećanih rizika od nestašica na razini cijele EU. Kad usporedimo 2024. godinu s razdobljem od prije 10 godina vidimo da se na razini EU 30 posto lijekova koji spadaju u kritičnu skupinu potpuno povuklo s tržišta. Kod nas je stanje još alarmantnije jer je u Hrvatskoj povučeno čak 40 posto kritičnih lijekova, a kao država prednjačimo s brojem povlačenja u usporedbi sa 17 drugih država obuhvaćenih istraživanjem - naglašava Gongola.
Čeka se Vijeće Europe!
Ključni razlog za to je, upozorava, preniska tržišna cijena lijekova koja je visoko regulirana i ne određuje se tržišnim mehanizmima odnosa ponude i potražnje, niti se usklađuje s troškovima proizvodnje, sve skupljim sirovinama, rastućom cijenom rada i povećanim regulatornim i zelenim zahtjevima. Kao i u svakom drugom gospodarskom sektoru, ni proizvodnja lijekova nije moguća ako cijene tih lijekova ne pokrivaju niti troškove njihove proizvodnje, zaključila je Gongola.
Sada je na redu Vijeće Europe! Naime, Europska komisija predstavila je nacrt novog tzv. pharma paketa Vijeću Europe i Europskom parlamentu koji je u travnju 2024. dao svoje komentare na prijedlog Europske komisije. Sad se čeka Vijeće Europe odnosno Radne skupine za lijekove i medicinske proizvode sastavljene od stručnjaka iz relevantnih područja. Svaka država članica treba donijeti svoje okvirno nacionalno stajalište i o zakonodavnim rješenjima koja je osmislila Komisija i o kompromisima, ako za njih ima potrebe, pa se o tomu tek treba raspraviti. Nakon postignutog dogovora u Vijeću Europe, dolazi faza tripartinih pregovora između tzv. sudonositelja, a to su države članice koje zastupa predsjedavajuća država članica Vijeća Europe na temelju mandata iz kompromisnog teksta, Europskog parlamenta i Europske komisije. Tijekom pregovora i razmjene mišljenja usaglašava se konačni tekst odnosno nova Uredba i nova Direktiva koje su obvezujuće za sve zemlje članica.