Slijedom nedoumica oko sigurnosti AstraZenecinog cjepiva, odnosno moguće povezanosti ovog cjepiva i nekolicine zabilježenih smrtnih ishoda, nametnulo se pitanje eventualne pravne odgovornosti u takvim situacijama. Konkretnije, tko je točno odgovoran ako postoji sumnja da je cjepivo izazvalo smrtni ishod, kolike su šanse da se dobije odšteta kada je riječ o sumnji na smrt kao posljedici cjepiva za koje nije nedvosmisleno utvrđena uzročno-posljedična veza između cijepljenja i smrti te kojem se sudu zainteresirane strane mogu obratiti u takvim slučajevima.
- Vezano uz odgovornost proizvođača za lijek, što uključuje i cjepivo, u prometu, možemo vas izvijestiti da je Zakonom o lijekovima propisano da je nositelj odobrenja odgovoran za stavljanje lijeka u promet i za lijek u prometu. Također, istim je Zakonom propisano da davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet proizvođača i/ili nositelja odobrenja ne oslobađa od materijalne niti kaznene odgovornosti (članci 45. i 59.). Navedene zakonske odredbe vezane uz odgovornost proizvođača ili nositelja odobrenja primjenjuju se i u slučaju odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19 - objašnjavaju iz Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode.
Pravnom laiku ovo ne govori puno, pa smo od pravnog stručnjaka Hrvoja Kačera zatražili dodatna pojašnjenja i savjete. Na pitanje koga konkretno povrijeđena strana tuži ako sumnja na smrt uzrokovanu cjepivom protiv Covida 19 odobrenim u EU, Kačer odgovara kako ovo nije potpuno jasno riješeno, ali da je 'ključna odgovornost svakako na državi koja i inače odgovara za nezakoniti rad i sudova i uprave', a određenu odgovornost svakako snose i Halmed i HZZO.
- U praksi bi bilo najbolje tužiti sve, ali to je radi sudskih troškova i neizvjesne prakse i najskuplje. Jedan od mogućih modela je tužiti Republiku Hrvatsku, a i tužbom obavijestiti sve druge potencijalne tuženike - tako se postiže tzv. Intervencijski efekt i utvrđenja vrijede za sve obaviještene. Naravno da je potencijalni tuženik i EU, kao i proizvođač cjepiva (ako je osiguran tada i osiguravatelj). Međutim, užasno je bitno naglasiti da za odštetnu odgovornost bilo koga nije dovoljno da postoji šteta, to je samo jedan od elemenata - poručuje Kačer.
Što se tiče povezanosti lijeka i sumnje na nuspojavu, iz Halmeda ističu kako se koristi klasifikacija Svjetske zdravstvene organizacije u svrhu procjene stupnja uzročno-posljedične povezanosti između primjene lijeka i sumnje na nuspojavu.
'Drugim riječima, nakon temeljite ocjene navedenih prijava sumnji na nuspojave, procjenjuje se je li povezanost između primjene pojedinog lijeka i pojave pojedine nuspojave sigurna, vjerojatna, moguća, nije vjerojatna ili povezanost nije moguće ocijeniti. Ovim se kriterijima i klasifikacijom vodilo i EMA-ino Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) u ocjeni slučajeva prijavljenih uz cjepivo proizvođača AstraZeneca. U predmetnoj ocjeni utvrđena je moguća povezanost predmetnih slučajeva i cjepiva te je dana preporuka da se ovi slučajevi navedu kao moguće nuspojave u uputi o lijeku odnosno službenim dokumentima o cjepivu'.
Problem je, doduše, što sudovi nisu skloni presude donositi na temelju 'vjerojatno', 'možda', 'moguće je', 'čini se', 'izgleda', 'moglo bi biti' i ostalim zaključcima koji su postali zlatni standard koronaznanosti. S tim u vidu, pitanje je kolika je vjerojatnost da netko tko podigne tužbu zbog sumnje na smrt uzrokovanu cjepivom, dobije pozitivnu presudu, kada ne postoji nedvosmislena, stručno utvrđena uzročno-posljedična veza. Iz navedenog je jasno da EMA povezanost smatra 'mogućom', što pravno gledano ne zvuči kao pretjerano čvrst temelj.
Ne pomaže pritom ni daljnje objašnjenje Halmeda. 'U skladu s gore navedenim kriterijima SZO-a, ako se uzročno-posljedična povezanost između primjene lijeka/cjepiva ocijeni kao moguća, to označava da postoji osnovana vremenska povezanost s primjenom lijeka/cjepiva, međutim sama nuspojava također može biti objašnjena drugim uzrocima, primjerice drugim bolestima ili stanjima, odnosno može postojati drugo jednako vjerojatno objašnjenje za nuspojavu, odnosno, u slučaju iz vašeg upita, smrtni ishod'. Na ovaj problem nedostatne utvrđenosti veze između cijepljenja i smrti, Kačer kratko tumači da će tu vezu u svakom slučaju utvrđivati sudski vještaci kojima će EMA biti samo jedan od izvora. 'Gotovo bi nevjerojatno bilo da se dogode brzi postupci, vjerojatnije su godine trajanja postupaka'. Na kraju, za one koji se nađu u situaciji da razmatraju ovakvu tužbu, Kačer kaže se tužbu svakako podnosi domaćem pravosuđu.