Trošak za industriju do devet puta veći od procjena predstavlja veliku prijetnju proizvodnji lijekova u Hrvatskoj i neometanoj opskrbi lijekovima
Hrvatska generička farmaceutska industrija izravno zapošljava oko šest tisuća ljudi, osiguravajući istodobno i 18 tisuća neizravnih radnih mjesta. Također je jedna od vodećih izvoznih sektora sa gotovo 70 posto outputa namijenjenog izvozu te doprinosom na razini od oko 2 posto BDP-a. Ova industrija prednjači u brizi o okolišu, pogoni su opremljeni najmodernijim sustavima za pročišćavanje voda i zraka, redovito kontroliraju onečišćenja koja nastaju tijekom proizvodnih procesa, pod nadzorom su nadležnih institucija i nezavisnih laboratorija, piše Mirela Gudan, direktorica HUP Udruge proizvođača lijekova, u ovotjednoj ekonomskoj analizi.
Članice HUP Udruge proizvođača lijekova pomno prate, upravljaju i na najmanju moguću mjeru smanjuju količinu efluenata u vodama koje se ispuštaju na proizvodnim lokacijama te prepoznaju važnost smanjenja utjecaja farmaceutskih proizvoda na okoliš. Novom Direktivom o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda se, međutim, kroz sustav proširene odgovornosti proizvođača (EPR) na farmaceutsku industriju prebacuje financijski trošak kvartalnog pročišćavanja i uklanjanja farmaceutskih ostataka koji, kao rezultat liječenja pacijenata, nastaju izlučivanjem lijekova iz organizma i nisu povezani s reguliranim procesima proizvodnje i pročišćavanjem efluenata.
Moguće povlačenje nekih lijekova s tržišta
Takav okvir EPR-a nerazmjeran je i destabilizira opskrbu esencijalnim generičkim lijekovima koji čine 9 od 10 ključnih lijekova korištenih u Europi. HUP se zalaže da se žurno i temeljito preispita utjecaj Direktive na generičke lijekove i EPR sustav prilagodi prije krajnjeg roka za uspostavu EPR shema, 31. prosinca 2028. Iako mikro onečišćujuće tvari u otpadnim vodama potiču iz raznih sektora (npr. pesticidi, deterdženti itd.), Direktiva za financiranje njihova uklanjanja zadužuje samo dva industrijska sektora, farmaceutsku industriju s opterećenjem od 90 posto i kozmetički sektor s opterećenjem od 10 posto, što ugrožava temeljna pravna načela EU-a kao što su proporcionalnost, jednako postupanje i načelo ‘onečišćivač plaća‘.
Direktiva o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda u suprotnosti je s ciljem Saveza za kritične lijekove EU-a da poboljša europsku zdravstvenu sigurnost jačanjem proizvodnje generičkih lijekova i aktivnih farmaceutskih sastojaka te doprinese rješavanju sve učestalijih nestašica lijekova s kojima se Europa suočava zadnjih godina. Naime, većina lijekova s Liste esencijalnih/kritičnih lijekova EU, poput antibiotika, lijekova za liječenje dijabetesa, kardiovaskularnog ili centralnog živčanog sustava bit će značajno opterećen dodatnim davanjima, što će nesumnjivo imati za posljedicu povlačenje nekih lijekova s tržišta te doprinijeti nesigurnosti opskrbe lijekovima. Također je u suprotnosti s jednim od glavnih ciljeva revizije propisa u području farmacije - osiguravanjem pravodobnog i pravičnog pristupa pacijenata sigurnim, učinkovitim i cjenovno pristupačnim lijekovima.
Pogođena bi mogla biti terapeutska područja
Direktiva se temelji na studiji izvodljivosti i ekonomskim izračunima Europske komisije koji su se pokazali netočnim. Nacionalni regulatori i vodna industrija procjenjuju da bi EPR troškovi koje će snositi proizvođači mogli biti i do devet puta veći od prvotnih procjena Komisije. Studija izvedivosti korištena za procjenu utjecaja predvidjela je marginalan utjecaj na profite tvrtki, ne uzimajući u obzir da generički lijekovi imaju uske marže i strogo regulirane cijene, što ne ostavlja prostora za apsorpciju EPR naknada. S obzirom na nerazmjeran udio troškova koje će snositi industrija generičkih i biosličnih lijekova, a koji predstavljaju 70 posto svih lijekova koji se izdaju pacijentima u Europi uz 19 posto troškova za zdravstveni sustav namijenjen lijekovima.
Iako su cijene robe široke potrošnje porasle za 30 posto u posljednjih 10 godina, prosječne cijene ključnih generičkih lijekova na recept pale su za gotovo 8 posto. Nedostatak fleksibilnosti cijena zajedno sa sve većim regulatornim i ekološkim zahtjevima utječe na ekonomsku održivost ključnih generičkih lijekova, prisiljavajući dobavljače da povlače lijekove s tržišta i/ili ograničavajući ulaganja u izgradnju proizvodnih kapaciteta. Simulacije pokazuju da bi 25 posto portfelja reprezentativnog generičkog proizvođača (91 lijek) postalo neodrživo. Osobito bi mogla biti pogođena terapeutska područja poput kardiovaskularnih bolesti, raka, bakterijskih infekcija, dijabetesa, mentalnog zdravlja, upalnih bolesti crijeva, epilepsije i dr.
HUP traži procjenu učinka Direktive
Izazovi vezani uz određivanje cijena generičkih lijekova na recept u Hrvatskoj i utjecaj Direktive na hrvatsku farmaceutsku industriju i zdravstveni sustav:
- ozbiljna prijetnja proizvodnji lijekova u Hrvatskoj
- rizik za održivu opskrbu lijekovima hrvatskog zdravstvenog sustava i pacijenata
- povećanje troškova za hrvatski zdravstveni sustav
- ugrožavanje esencijalnih lijekova (paracetamol, ibuprofen, metformin, antibiotici, kardiovaskularni lijekovi)
- rizik za akutne pacijente i 50 posto hrvatskih građana koji su kardiovaskularni bolesnici te pacijente s dijabetesom
- proizvodni troškovi često znatno premašuju cijene, što ugrožava održivost proizvodnje određenih lijekova i značajno otežava daljnja ulaganja u farmaceutsku industriju
- u cijenu generičkog lijeka nije moguće ugraditi rastuće troškove poslovanja pa tako ni trošak implementacije Direktive
- stopa povlačenja generičkih (kritičnih) lijekova raste u RH te u čitavoj EU.
HUP ističe da trenutna verzija EPR sustava nije proporcionalna i destabilizirat će opskrbu generičkim lijekovima ako se ona hitno ne preispita. Stoga se HUP snažno zalaže za novu komplementarnu i sveobuhvatnu procjenu učinka Direktive na lijekove koja će dovesti do pravovremene, ranije revizije zakonodavstva. Provođenje planirane revizije tek 2033. godine bilo bi prekasno za sprječavanje razornih učinaka Direktive na opskrbu pacijenata lijekovima, budući da će EPR sheme stupiti na snagu u roku od samo tri godine od stupanja Direktive na snagu. Istovremeno je ključno pri prijenosu i implementaciji na nacionalnom nivou uvesti ciljane mjere kako bi se, što je više moguće, ograničio negativni učinak na dostupnost i cjenovnu pristupačnost lijekova.