Cijena lijeka ipak ne pokazuje njegovu učinkovitost

Pacijenti između izvornih i generičkih lijekova najčešće primjećuju razlike u pomoćnim tvarima. Najvažnije je stoga konzultirati se s liječnikom. To što je cijena generičkih niža nema veze s učinkovitošću.

piše Darija Tabulov-Truta
[email protected]

Svakoga od nas barem su jednom u ljekarni upitali pristaje li na generički lijek jer trenutačno na policama nemaju izvorni. Što zbog nespremnosti na obilaženje drugih ljekarni, što zbog osjetne razlike u cijeni, većina će kupaca pristati na zamjenu. Neke klijente, naime, magistre i magistri lako uvjere da će zamjenski lijek biti jednako djelotvoran kao originalni, no drugi se u to ne daju lako uvjeriti. Štoviše, baš u nižoj cijeni zamjenskoga, generičkog preparata vide razlog za sumnjičavost i nepovjerenje.Pa što je, zapravo, istina? Počnimo s definicijom generičkog lijeka. Generički lijek ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstancije i istog farmaceutskog oblika kao i izvorni lijek, a čija se bioekvivalentnost dokazala u adekvatnim pokusima.

Prednost u cijeni
Dakle, proizvođači generičkih lijekova moraju dokazati jednakovrijednost generičkog lijeka u odnosu na izvorni, što znači da taj mora biti jednako siguran, snažan, kvalitetan, djelotvoran i imati istu namjenu kao original. Naravno, ako generički ima iste efekte na tijelo kao brendirani original, može se postaviti pitanje koje su njegove prednosti. Odgovor je kratak, kažu farmaceuti: njegova je prednost cijena! - Zaokret prema generičkim lijekovima jedan je od sigurnih načina racionalnoga gospodarenja u zdravstvu, a prepoznat je i u Hrvatskoj. Veću potrošnju generičkih lijekova sve više podupiru i vlade i zdravstvena osiguranja, a najveća im je prednost što bolesnicima osiguravaju jednaku terapiju uza znatno niže troškove. U cijelom svijetu generički segment farmaceutskog tržišta danas raste brže od farmaceutske industrije u cjelini, posebice u pogledu tržišnog volumena: tako u SAD-u više od 40 posto recepata čine recepti za generike, a u Velikoj Britaniji taj je postotak veći od 70 posto - kaže Tamara Sušanj Šulentić, direktorica Komunikacija Plive Hrvatska, i naglašava kako je farmaceutika visokoregulirana industrija sa strogim sustavom nadzora nad toksičnim i neželjenim učincima, pa se i nakon puštanja lijeka u promet nastavlja njegovo praćenje glede učinkovitosti, interakcija i nuspojava.

Blizu 'plafona'
Ono što izvorni lijek čini skupljim jesu godine i velika ulaganja u istraživanja i razvoj novog lijeka, odnosno novih aktivnih tvari, a zatim u njegovu registraciju i patentnu zaštitu. Naime, inovirana aktivna tvar zaštićena je od kopiranja 20-ak godina (tijekom kojih proizvođač nastoji naplatiti troškove razvoja), a tek onda drugi proizvođači smiju proizvoditi lijek s istom aktivnom tvari uz uvjet da su kupili licenciju.
- Istraživanje novih lijekova, naime, skup je i rizičan posao. Od 10.000 molekula samo ih 250 prođe testiranja, samo ih deset ulazi u klinička ispitivanja da bi naposljetku samo jedna postala lijek i došla na tržište. U prosjeku, za puštanje jedne molekule na tržište potrebno je oko 14 godina i oko milijardu dolara - kaže Danijela Gašparović, direktorica korporativnih komunikacija Farmala, i nastavlja vrlo zanimljivim zapažanjima o trendovima industrije:

- Ukupno ulaganje u program istraživanja i razvoja s 9,3 posto u 1970. u odnosu na ukupnu prodaju lijekova poraslo je na 15,8 posto u 2005., i to među ostalim zbog strožih regulatornih zahtjeva i uporabe naprednijih tehnologija. Unatoč povećanim ulaganjima novoregistriranih lijekova tijekom posljednjih dvadeset godina sve je manje. FDA (Agencija za hranu i lijekove SAD-a) je 1987. registrirala 318, 1996. godine 53, a 2005. godine samo 28 novih molekula. Stručnjaci smatraju da će novih 'blockbustera' biti sve manje jer se u području novih kemijskih lijekova došlo vrlo blizu ‘plafona’. Uskoro, kada izađu patenti, gotovo će svi lijekovi (ovi kemijski) biti generički!No, kako patentna zaštita traje relativno dugo, zanimljiva je napomena Stanislava Biondića, predsjednika Uprave Belupa: - Izvorni lijekovi sa zaštićenim nazivom (a usput rečeno i generički može imati zaštićeni naziv) proizvode se u certificiranim pogonima s razinom tehnologije svoga vremena. Budući da tek nakon završetka patenta ovlašteni generički proizvođač koji zadovoljava potrebne uvjete može proizvoditi i registrirati svoj proizvod, moguće je da zbog proteklog vremena generički lijek bude proizveden u modernijim pogonima i uz uporabu suvremenijih tehnologija nego što je razvoj izvornog omogućavao u vremenu njegova nastanka.

Intraindividualna varijabilnost
A kad je riječ o uvjerenju pacijenata da im neki generički lijekovi nisu dobri kao izvorni, Biondić dodaje: - Dakako da može biti različitih iskustava. Najlakše ih se može objasniti varijabilnošću percepcije kao i metaboličkim specifičnostima svakog čovjeka. Moglo bi ih se obrazložiti i karakterom sâme aktivne tvari (tzv. intraindividualna varijabilnost). Naime, ta je varijabilnost u visoko varijabilnih lijekova veća od 30 posto, što znači primjerice da koncentracija lijeka u istoj dozi i u iste osobe u dva različita dana može biti različita za više od 30 posto. Stoga treba zaključiti: u naporu da vrate što više novca brendirane kompanije naplaćivat će goleme iznose za svoj lijek sve dok imaju monopol nad proizvodnjom i prodajom. Generičke kompanije, s druge strane, plaćaju jedino licencije i proizvodnju pa si mogu priuštiti niže cijene. Prva generička verzija na tržištu znatno smanjuje cijenu lijeku, no najveće sniženje cijene nastupa kada se druga generička verzija pojavi na tržištu. Iz svih navedenih razloga pacijenti bi trebali biti sigurni bez obzira na to upotrebljavaju li generički ili izvorni lijek. Ono što pacijenti znaju zamjećivati kao razlike najčešće se svodi na razlike u pomoćnim tvarima stoga je najvažnije konzultirati se s liječnikom koji najbolje poznaje cjelokupni zdravstveni status pacijenta, njegovu moguću netolerantnost na neke tvari u lijeku, nuspojave ili interakciju više lijekova.