Odobrenje FDA-a za stavljanje generika na američko tržište

Pliva je objavila da je dobila konačno odobrenje američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) za stavljanje generika na američko tržište za azitromicin za oralnu suspenziju i varfarin natrij tablete kao i uvjetno odobrenje za ondansetron hidroklorid tableta, objavili su iz Plive

     Ova odobrenja znak su da je FDA prihvatio Plivin plan korektivnih mjera te korake koje je Pliva već poduzela u provedbi tog plana. Plan korektivnih mjera odgovor je na Pismo upozorenja FDA-a objavljenog 8. svibnja 2006. godine koje se odnosi na Plivine proizvodne pogone u Zagrebu. FDA je sada povukao raniju preporuku o privremenoj odgodi odobrenja za registraciju novih lijekova proizvedenih u tim pogonima.

Azitromicin za oralnu suspenziju USP, 100mg/5 ml i 200 mg/5 ml, generički je ekvivalent (prema "AB" klasifikaciji u SAD-u) lijeka Zithromax® za oralnu suspenziju kompanije Pfizer. Varfarin natrij tablete USP od 1mg, 2mg, 2,5mg, 3mg, 4mg, 5mg, 6mg, 7,5mg i 10mg generički su ekvivalent (prema "AB" klasifikaciji u SAD-u) lijeka Coumadin® kompanije Myers Squibb. Ondansetron hidroklorid tablete od 4mg, 8mg i 24mg generički su ekvivalent (prema "AB" klasifikaciji u SAD-u) lijeka Zofran® kompanije GlaxoSmithKline.

Pliva će azitromicin za oralnu suspenziju staviti na tržište ovaj tjedan, slijede varfarin tablete, dok odobrenje za ondansetron hidroklorid očekujemo u lipnju 2007. godine nakon isteka razdoblja ekskluziviteta. Naime, ondansetron hidroklorid podliježe Paragrafu III./IV., a odobrenje za prvog podnositelja prijave očekuje se krajem prosinca 2006. godine.
Proizvodnja i opskrba ovim proizvodima odvijat će se s Plivine proizvodne lokacije u Zagrebu.