Upoznavanje s nadolazećim izazovima EU

U četvrtak je počela 3. konferencija Europske udruge proizvođača generičkih lijekova u Splitu. Cilj konferencije je upoznati predstavnike regulatornih agencija, zavoda za intelektualno vlasništvo i proizvođača generičkih lijekova iz zemalja jugoistočne Europe s načelima koja reguliraju pitanja generičkih lijekova i s novostima na području zakonodavstva za lijekove u RH i zemljama EU

Organizator konferencije je Europska udruga proizvođača generičkih lijekova (EGA), a suorganizatori su Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske, Pliva i Belupo, lijekovi i kozmetika. Konferencija  je prilika za razmjenu znanja i iskustva predstavnika iz Republike Hrvatske s predstavnicima iz zemalja jugoistočne Europe. Ovakav skup se po prvi puta održava u Hrvatskoj, a okupio je 140 predstavnika iz regulatornih agencija, zavoda za intelektualno vlasništvo i proizvođača generičkih lijekova iz zemalja jugoistočne Europe.

Konferenciju su otvorili dr. Siniša Tomić, ravnatelj Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH, koji je ujedno pozdravio sve prisutne i u ime Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi RH, te Greg Perry, generalni direktor EGA. Tijekom izlaganja istaknuto je da je s otvaranjem pregovora za pristup Hrvatske Europskoj uniji, Agencija zajedno s Ministarstvom zdravstva i socijalne skrbi aktivno uključena u proces usklađivanja hrvatskog zakonodavstva s pravnom stečevinom EU i to onih poglavlja koja reguliraju područje lijekova i medicinskih proizvoda te zaštite intelektualnog vlasništva.

U skladu s tim uskoro se očekuje objava novog Zakona o lijekovima koji će biti usklađen s novim Direktivama EU, što će zahtijevati suradnju regulatornih tijela i farmaceutske industrije čiji je zajednički cilj razviti takav sustav koji bi bio koristan za pacijente RH. Kao suorganizator konferencije Pliva, kako je istakao njezin predsjednik Uprave dr. Matko Bolanča, konstantno surađuje s Agencijom koja redovito kontrolira procese, proizvode i cjelokupnu dokumentaciju koji moraju biti u skladu s pravilima dobre proizvođačke prakse, drugim relevantnim hrvatskim propisima, ali i propisima važećim u Europskoj uniji.

S obzirom da je čak 70 posto Plivine proizvodnje namijenjeno izvozu i to pretežito na tržišta Europske unije i SAD-a, osim hrvatske Agencije, Plivu provjeravaju brojne europske agencije, poput britanske Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), slovačkog Državnog instituta za kontrolu lijekova te ovlaštenih njemačkih tijela. Zahvaljujući odobrenjima američke Uprave za hranu i  lijekove (FDA) te spomenutih europskih agencija, Pliva je svrstana među proizvođače koji ispunjavaju najviše svjetske standarde kvalitete potrebne za globalno tržište.

Članica Uprave Belupa Branka Perković istakla je da se ta tvrtka u poslovanju vodi prvenstveno imperativom kvalitete za koju su osigurani svi potrebni resursi. Glavni cilj Belupa je razvoj i proizvodnja lijekova, koji u pogledu kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene udovoljavaju propisanim normama koje u postupku odobravanja za promet primjenjuje hrvatska Agencija, kao i druga regulatorna tijela država članica EU i trećih zemalja, na čija tržišta Belupo stavlja u promet svoje lijekove. (Edis Felić)